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Apple, avec son iPhone 11 Pro doté d'un système triple caméra unique en son genre. Netflix, avec ses recommandations super personnalisées qui nous incitent à revenir pour plus de divertissement en streaming.

Qu'ont en commun ces perturbateurs de l'industrie et ces changeurs de jeu mondiaux? Ils externalisent. Apple entretient une relation durable avec le géant contractant Foxconn, spécialisé dans la fabrication de produits électroniques grand public. Netflix laisse la gestion du centre de données à Amazon, libérant son équipe pour travailler sur les fonctionnalités destinées aux consommateurs et le contenu oscarisé.

Pour être la prochaine entreprise à changer de génération, les développeurs de dispositifs médicaux peuvent également tirer parti de l'externalisation.

Pourquoi envisager un CMO?

Les organisations de fabrication sous contrat (CMO) spécialisées dans l'industrie des dispositifs médicaux offrent une voie vers une mise à l'échelle en douceur de la fabrication. Ce n’est pas une tâche simple de faire passer un produit du prototype aux quantités nécessaires pour une distribution nationale ou mondiale. La construction et la dotation en personnel d'une usine prennent du temps, de l'expertise et des investissements en capital, et même dans ce cas, il est souvent impossible de fabriquer tous les composants de l'appareil en interne.

Les CMO offrent généralement un équipement automatisé à haute vitesse et des connaissances spécialisées pour fabriquer une partie d'un appareil, sinon la majeure partie. Les coûts et la capacité des directeurs marketing étant répartis sur plusieurs clients et projets, ils peuvent offrir une valeur totale compétitive pour leurs services contractuels. L'équipe et les lignes de production du CMO effectuent souvent les mêmes processus ou des processus similaires jour après jour, et peuvent ainsi passer efficacement à de nouveaux emplois tout en offrant une qualité constante et élevée.

Tout cela libère le développeur de l'appareil pour se concentrer sur les compétences de base, la différenciation des produits et d'autres activités à valeur ajoutée. Considérez le marché de la microfluidique à croissance rapide, dans lequel les entreprises se précipitent pour développer des tests innovants pour détecter les maladies basées sur des échantillons minuscules de sang ou de fluides corporels d'un patient. Ces développeurs réalisent les gains les plus importants lorsqu'ils peuvent se concentrer sur:

  • Recherche et développement.
  • De nouveaux designs de produits.
  • Expérience utilisateur.
  • Tendances de diagnostic de nouvelle génération.

À son tour, un CMO peut assumer la responsabilité de tâches telles que:

  • Spécification et évaluation des matières premières.
  • Confirmation et vérification du processus de fabrication.
  • Formatage précis des composants.
  • Assemblage automatique des appareils.

Quand engager un CMO?

Les CMO sont spécialisés dans la conception et l'optimisation des processus de fabrication. Leur ingéniosité réside dans l’identification de la manière la plus efficace de produire un appareil en gros volumes, avec une qualité constante, à un coût unitaire cible qui correspond au modèle économique du constructeur.

Ainsi, le meilleur moment pour s'engager avec un CMO est après qu'un concept de conception d'appareil a été bien examiné et qu'il existe des premiers prototypes et des spécifications initiales. À ce stade du cycle de vie du produit, un CMO a toujours la possibilité de proposer des suggestions concernant les spécifications des matériaux et d'autres facteurs de conception susceptibles de poser des problèmes de fabrication. Ensuite, une fois la conception finalisée et gelée, elle est prête pour que le CMO commence la conception pour la fabricabilité (DFM), un processus par étapes de transfert de technologie. Pendant DFM, le CMO examine chaque aspect de l'appareil et conçoit les processus pour le porter à une production à l'échelle commerciale.

Le chemin décrit ci-dessus n'est qu'un exemple d'un cas où un CMO peut être engagé. Les CMO peuvent aider à de nombreux autres moments du cycle de vie du produit pour répondre aux contraintes et aux délais urgents. Par exemple, un équipementier OEM peut se retrouver confronté à un calendrier serré pour terminer les études cliniques ou pour lancer dans les délais. L'externalisation d'une partie de la fabrication à un CMO peut l'aider à franchir la ligne d'arrivée dans le temps.

Dans d'autres cas, un développeur de périphériques peut disposer des ressources en interne pour gérer certains processus, mais doit faire face à un coût d'entrée élevé pour effectuer d'autres. Un OGC peut avoir déjà investi dans l'équipement nécessaire pour combler ces lacunes et, ensemble, ils peuvent former une chaîne d'approvisionnement rentable pour l'appareil fini. Cela réduit le besoin pour l'OEM de l'appareil de recommencer à zéro pour configurer l'infrastructure en interne. Par exemple, un fabricant d'appareils portables peut avoir besoin d'aide pour convertir de gros rouleaux de matériau en pièces formatées prêtes pour une chaîne de montage automatisée. Un CMO peut effectuer un formatage de précision du matériau, le transformant en pièces converties pouvant être introduites dans le processus de fabrication suivant. Cela élimine la nécessité pour l'OEM d'investir dans n'importe quelle machine de conversion.

Que rechercher dans un CMO?

Une fois la décision de solliciter une OCM prise, quelles qualifications devraient figurer sur la liste de recherche? D'abord et avant tout, l'OCM doit avoir une expérience et des installations de l'industrie médicale certifiées pour la production d'appareils de qualité médicale. Recherchez au minimum les éléments suivants:

  • Certification ISO 13485, qui démontre que les systèmes de gestion de la qualité d'un CMO répondent aux normes de fabrication des dispositifs médicaux.
  • Désignation en tant qu'établissement de dispositifs médicaux enregistrés auprès de la FDA des États-Unis.
  • Conformité aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP).
  • Certification ISO 9001: 2008.
  • Certification ISO 14001.

Sans une bonne compréhension des complexités des dispositifs médicaux, certains CMO offriront un prix initial bas mais nécessiteront alors un très long délai pour développer un processus de fabrication viable. Ou il peut y avoir des appâts et des changements. Par exemple, un prix initial par unité peut être promis, mais en fin de partie, le CMO devra peut-être augmenter le prix.

Pour éviter ce type de scénario, il est impératif qu'un CMO fasse preuve de fiabilité. Comment? La meilleure preuve est une communication claire, ouverte et fréquente. Attendez-vous à une documentation détaillée et à une visibilité complète sur chaque phase de la relation OEM-CMO. Cela devrait comprendre:

  • Clarification de la propriété intellectuelle (PI).
  • Documentation détaillée de la définition, des exigences, du calendrier et des livrables du projet.
  • Proposition de travaux d'élaboration de conception nécessaires avant la phase DFM, le cas échéant.
  • Communication rapide des problèmes ou des questions.
  • Mises à jour régulières et débriefings.
  • Un chemin simple pour quitter la relation si vous le souhaitez.

Les directeurs généraux des dispositifs médicaux devraient également être en mesure de faciliter les présentations à d'autres partenaires qualifiés de leur chaîne d'approvisionnement. De telles opportunités d'intégration sont particulièrement importantes pour les développeurs de wearables et de microfluidiques, dont les marchés émergents nécessitent une expertise multidisciplinaire. Par exemple, un CMO peut se spécialiser dans la conversion de matériaux flexibles, mais a établi des relations avec des fournisseurs qualifiés en électronique, formulation pharmaceutique, photovoltaïque et développement de logiciels.

En conclusion, que la mission soit de changer le monde ou d'augmenter la production d'un produit établi, un bon partenaire CMO peut gérer les complexités de la fabrication à grande échelle. Comme pour toute relation commerciale, la confiance est la clé et rien ne remplace l'expérience et les certifications de l'industrie médicale. Quand un CMO peut ouvrir des portes à l'intégration avec des partenaires multidisciplinaires, c'est la cerise sur le gâteau. En fin de compte, la relation OEM-CMO devrait être celle qui libère le développeur de l'appareil pour exceller dans sa compétence de base et faire passer son entreprise au niveau supérieur.