Des efforts et des investissements considérables ont été consacrés à la préparation de nouvelles exigences réglementaires concernant les médicaments et les médicaments, notamment les normes ISO IDMP (identification des médicaments) et le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) et le nouveau règlement vétérinaire (NVR). Il est donc dommage que nous ne soyons pas plus avancés dans l'exploitation de ces développements pour un gain réel. Ainsi, en 2020, l'attention et l'ambition devraient revenir là où elles sont nécessaires: sur l'objectif supérieur de ces initiatives, et l'innovation et l'amélioration de l'expérience des patients qu'elles sont conçues pour susciter - plutôt que sur les détails logistiques complexes et les délais qui sont encore en cours de résolution par les régulateurs régionaux.

En fin de compte, quelle que soit la définition finale des données, toutes les organisations des sciences de la vie, qu'il s'agisse de sociétés pharmaceutiques humaines / vétérinaires et / ou de fabricants de dispositifs médicaux, doivent en effet adopter une méthode de travail axée sur les données et fournir des données dans un format structuré. aux régulateurs, en se distanciant de la dépendance actuelle à l'égard des documents statiques pour fournir les informations requises. Pour les entreprises, ce changement aura un impact sur la technologie actuellement utilisée (comme les bases de données internes), sur les processus et sur l'organisation au sens large. Et c'est cela, et les opportunités de transformation associées aux expériences et aux résultats des patients, qui exigent une attention plus concertée maintenant.

Dans le cas de l'IDMP, dont l'objectif est de créer une base de données centrale de médicaments pouvant être facilement recherchés, compris et fiables sur le plan international, les services de gestion des données SPOR (Substance, Produit, Organisation et Référentiel) sont la clé pour en faire une réalité . La terminologie, les définitions de produits et les formats de données convenus permettront un partage significatif des données à travers les frontières ministérielles, organisationnelles et géographiques, dans une variété de cas d'utilisation - soutenu par un modèle opérationnel cible qui évaluera les données pendant le processus réglementaire pour assurer la qualité et la cohérence des données, et optimiser l'échange de données sur les demandes entre les régulateurs et les candidats.

Avec une mise en œuvre si proche, c'est maintenant que le travail vraiment intéressant et passionnant devrait commencer: La manifestation d'une réelle industrie et du public bénéficie d'une source centrale définitive de données normalisées sur les médicaments. Il est temps que les projets pilotes prolifèrent, pour rappeler à tout le monde pourquoi IDMP a été conçu en premier lieu. Pourtant, il y a encore du travail à faire, et chaque groupe de parties prenantes a son rôle à jouer pour maintenir l'élan.

L'industrie des dispositifs médicaux, de même, a une obligation envers le public de penser en dehors des sentiers battus sur la façon dont une nouvelle rigueur autour de la traçabilité et de la surveillance des produits pourrait transformer l'expérience et les résultats des patients.

Les données devraient tout diriger maintenant

L'amélioration de la collaboration devrait être une priorité à tous les niveaux, et des réglementations basées sur des données plus strictes promettent de rendre cela possible en abondance: accélération des processus réglementaires, amélioration de la transparence du statut des produits et amélioration significative de la sécurité des patients. Il s'ensuit que des mécanismes doivent être en place pour promouvoir cela. Il est certain que les différentes parties prenantes n'ont aucun sens stratégique ou économique de maintenir des ensembles de données distincts et des versions de la vérité du produit. Cela irait à l'encontre de tout ce que les nouvelles règles représentent, sans parler de la mauvaise utilisation des ressources, alors qu'à l'ère numérique, il serait si facile pour toutes les parties de collaborer en utilisant les mêmes données, via un cloud sécurisé, par exemple.

Un facteur entravant l'innovation des processus basée sur les données est qu'entre les sociétés des sciences de la vie, les autorités réglementaires et l'industrie au sens large, il n'y a pas une seule partie responsable de la manière dont les nouveaux contenus de base de données centralisés seront utilisés. Pourtant, toutes les parties prenantes ont un rôle à jouer pour faire avancer les choses.

Dans le monde des médicaments, il est encourageant, dans ce contexte, que Joris Kampmeijer, CIO de l'agence de réglementation néerlandaise MEB et coprésidente NCA du groupe de travail IDMP SPOR de l'UE, se soit engagé à travailler avec les coprésidents EMA et l'industrie pour diriger la voie et conduire de nouveaux cas de test, pour aider à démontrer le potentiel de transformation plus large des données produit normalisées.

On examinera la portée de l'échange simplifié de données administratives dans les scénarios où il y a un changement de nom de société. Il montrera comment, via un portail central unique, une modification des détails basée sur les données pourrait réduire la duplication des efforts car les mises à jour sont reflétées rapidement dans tous les enregistrements concernés. D'autres volets de travail examineront la capacité améliorée de localiser et de prendre des mesures si de nouveaux résultats de sécurité sont signalés. Dans le secteur pharmaceutique, une récente alerte EMA liée aux sartans (également appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II), indiquant un lien potentiel avec le cancer, souligne à quel point une telle installation serait utile (voire essentielle) (c'est-à-dire, le cas échéant) le produit concerné pourrait être rapidement identifié sur les marchés de l'UE). Si les projets de données médicinales de l'UE et des États-Unis pouvaient être alignés sur l'identification des substances, cette capacité serait encore plus précieuse - quelque chose d'autre qui sera exploré dans un PoC.

Un autre projet examinera l’impact potentiel de la liaison de la base de données IDMP de l’EMA avec la base de données de sérialisation des médicaments existante, conçue pour garantir que les médicaments ne peuvent pas être falsifiés. L'intégration entre les deux ressources pourrait faciliter la détection des pénuries relatives de produits par rapport à la disponibilité entre les différents marchés de l'UE.

La traçabilité des produits est également l'axe majeur des nouvelles règles MDR affectant les fabricants de dispositifs médicaux. Une base de données ou un registre central officiel et en direct répondra à des besoins très pratiques, par exemple, des rappels de sécurité urgents ou des notifications en cas de panne ou de problème de sécurité avec un appareil particulier.

Un appel à l'action: pour toutes les parties prenantes

Alors que 2020 se déroule, il doit y avoir un effort plus concerté pour promouvoir et réaliser le potentiel plus large des nouvelles initiatives réglementaires autour des données de produits standardisées et centralisées des sciences de la vie. En l'absence d'une appropriation claire de l'innovation étendue, toutes les parties de la communauté réglementaire de l'UE, en partenariat avec les organisations des sciences de la vie et les fournisseurs de services / TI, doivent jouer leur rôle dans la promotion des idées. Cela signifie mettre de côté du temps, du budget et du personnel qualifié pour déterminer et explorer ce qui est possible, et idéalement s'impliquer ou conduire de nouveaux projets PoC.

Pour avoir davantage leur mot à dire sur la manière dont les développements se déroulent, il serait utile que l'ensemble des parties prenantes soient davantage représentées dans des comités influents, tels que le conseil d'administration de l'UE Télématique. Dans l'intervalle, les autorités feraient bien de fixer des délais fermes, selon lesquels l'approbation des produits basée sur la soumission, l'évaluation et l'approbation des données doit devenir le processus par défaut.

Cependant, la législation à elle seule n'est pas un moteur suffisant pour de réels progrès, et en fin de compte, ce seront des services de gestion des données solides - avec une bonne qualité des données / un modèle opérationnel cible solide - qui entraîneront des progrès tangibles avec de nouvelles innovations de processus. Cela doit donc être la priorité immédiate, quels que soient les délais fluctuants et les derniers détails concernant les réglementations elles-mêmes.