Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR) obligera les fabricants de dispositifs médicaux à créer des mode d'emploi (eIFU). Pour répondre à cette exigence, il est courant que les fabricants convertissent leur IFU en pdf et le téléchargent sur un site Web. Mais cette pratique simplifie à l'excès l'eIFU et la néglige en tant que riche source de données et d'informations, non seulement pour l'UE MDR, mais aussi pour la conformité réglementaire de la FDA, et plus encore.

L'esprit du langage eIFU de l'UE MDR - qui doit entrer en vigueur en mai 2020 - est de fournir de la transparence à tous ceux qui interagissent avec l'appareil - de la suite C du fabricant et des opérateurs économiques à l'implantation de chirurgiens et de patients. S'il est vrai que la conversion d'un livret papier IFU en pdf et sa mise à disposition sur un site Web sont conformes à la réglementation, adopter cette approche minimale signifie que nous manquons des opportunités pour combler le fossé entre la technologie employée par les dispositifs médicaux vitaux et la la technologie que nous utilisons pour prendre en charge ces appareils.

Les documents statiques sont le statu quo

Prenons une situation courante dans les laboratoires de cathétérisme cardiaque - l'un des laboratoires les plus avancés d'un hôpital - par exemple. Les livrets IFU ne sont pas autorisés dans la salle d'opération. Si une question sur l'appareil survient pendant la chirurgie, quelqu'un doit physiquement quitter la pièce, trouver l'IFU, rechercher l'IFU pour obtenir les informations souhaitées et récurer. Pour contourner cette inefficacité, certains hôpitaux ont du personnel qui numérise manuellement l'IFU papier dans leurs systèmes internes pour créer un format électronique. Bien que cela puisse fonctionner au cas par cas et si l'IFU est à jour, ce n'est pas une solution évolutive pour l'industrie des soins de santé.

Assister à la Série d'ateliers MedTech Intelligence EU MDR en personne ou virtuellementLa déconnexion technologique se produit également à d'autres endroits de la chaîne d'approvisionnement. Par exemple, lorsqu'un opérateur économique essaie d'accéder aux instructions de stockage et de manutention. Les informations sont dans l'IFU, mais sans normalisation de l'étiquetage, l'emplacement et la langue ne sont pas les mêmes pour tous les fabricants et appareils. Pour accéder immédiatement à ces informations, un opérateur économique doit soit appeler le fabricant, soit déterrer et passer au peigne fin l'IFU. Cela peut être - et est - fait, mais existe-t-il un meilleur moyen de se conformer à la fois à l'édit MDR de l'UE pour l'eIFU et de maximiser la convivialité et la transparence?

Recherche: une meilleure façon?

Cela ne prendra pas nécessairement un nouveau processus ou une nouvelle technologie coûteuse. Les informations doivent déjà figurer dans l'eIFU, mais nous devons trouver des moyens de rendre l'eIFU plus consultable. Plus consultable signifie s'éloigner d'un PDF téléchargé et se diriger vers un document dynamique dont le contenu est traçable et visible sur de nombreux types d'appareils et dans plusieurs formats (par exemple, texte, graphique et vidéo).

En général, une eIFU plus consultable peut se traduire par plusieurs avantages pour toutes les parties prenantes de l'appareil:

  • Accès à partir de plusieurs appareils et emplacements (par exemple, le bloc opératoire)
  • Accès dans plusieurs formats (par exemple, dépannage des vidéos pour les patients)
  • Accès plus rapide aux informations et mises à jour de l'appareil
  • Accès en temps réel aux informations de rappel
  • Recherche et traçabilité des informations sur les appareils à travers les sources de données au sein d'une organisation
  • Traduction plus facile des eIFU en plusieurs langues
  • Confiance que les informations qu'il contient sont accessibles et traçables par toutes les parties prenantes

Façons d'améliorer la recherche

Une recherche améliorée peut être obtenue par une modification aussi simple que l'utilisation d'un format xml au lieu du format pdf. XML (langage de balisage extensible) est basé sur du code, ce qui le rend intrinsèquement plus flexible que le pdf codé en dur. Pensez au xml comme au courrier électronique et au pdf comme une lettre physique. Les deux fourniront au lecteur les informations dont il a besoin, mais le courrier électronique offre plus de flexibilité pour rechercher, lire en déplacement, afficher les informations sur différents appareils et partager. En raison de sa flexibilité inhérente, xml est plus facile à gratter ou à rechercher des informations, ce qui facilite et accélère la recherche. Il est également plus facile à rendre dans différents formats et est réactif, ce qui signifie que la mise en page et le contenu répondent ou s'adaptent en fonction de la taille de l'écran sur lequel il est présenté (mobile par rapport au bureau), ce qui permet une meilleure expérience utilisateur.

Une autre approche consiste à étiqueter les eIFU avec des métadonnées - des données sur les données - pour ajouter un autre niveau d'information et de traçabilité au contenu des eIFU. L'utilisation de balises de métadonnées peut transformer l'eIFU d'un document statique en une source d'informations incontournable lorsque les fabricants doivent compiler des informations pour respecter ou mettre à jour les exigences générales de l'UE MDR (ou autres réglementations), pour soumettre des demandes de modification technique si de nouvelles contre-indications surviennent, ou pour suivre et atténuer plus rapidement les problèmes de chaîne d'approvisionnement et les événements de rappel.

Les fabricants peuvent obtenir plus de kilométrage de leurs eIFU en les transformant d'un pdf numérisé de l'IFU papier en une source d'informations dynamique et consultable qui peut être consommée par plusieurs utilisateurs, sur plusieurs appareils et dans plusieurs formats. Nous pouvons profiter de l'opportunité d'utiliser la technologie de soutien - sous la forme d'eIFU - pour faire progresser, et non entraver, les soins de santé et donner à toutes les parties prenantes plus de confiance et de clarté dans les dispositifs médicaux.